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喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

2022-10-20

喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱CEP證書），表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)能力得到了歐洲規(guī)范市場的認可，并標志著該原料藥獲得了歐洲市場銷售資質(zhì)。原料藥名稱：卡培他濱證書編號：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活

【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評

2022-08-31

【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評

近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。此次通過FDA審評表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國規(guī)范市場的認可，對于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水DMF號：0256

喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

2022-07-21

喜報！立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業(yè)

近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經(jīng)獲得批準的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業(yè)。此次證書的頒發(fā)表明，

喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查

2021-09-16

喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查

山東立新制藥有限公司于近日順利通過山東省藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP符合性檢查，并收到山東省食品藥品審評查驗中心核準簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果》。2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評查驗中心專家組，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》要求，對我司卡培他濱產(chǎn)品GMP符合性進行了檢查。專家組對卡培他濱動態(tài)生產(chǎn)過程、物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢測與放行、設(shè)備設(shè)施、驗證與確認等方

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